졸피뎀(수면제)에 관한 사실

매년 불면증 환자가 꾸준히 증가하고 있고 특히 80세 이상 불면증 환자가 심각하게 증가하고 있습니다. 연도별로 보면 2015년-51만 명, 2016년-54만 명, 2017년-56만 명, 2018년-60만 명, 2019년 63만 명으로 매년 만 명 이상씩 증가하고 있습니다. 

불면증 환자가 급증하면서 수면제인 졸피뎀에 관심이 증가하고 있습니다.

졸피뎀은 프랑스 제약회사인 사노피가 2007년에 스틸녹스라는 제품명으로 출시한 이미다조피리계 수면제입니다. 일반적으로 15분 만에 효과를 내지만 지속 시간이 짧습니다. 졸피뎀은 비-벤조 디아제 핀류이지만 벤조 디아제 핀류처럼 GABAA수용체에 결합해서 신경전달물질은 GABA의 효과를 증가시킵니다. 

졸피뎀을 복용하면 아침에 졸음이 오기 때문에 교통사고의 위험이 있습니다. 그래서 2013년에 미국 식품의약국은 '여성의 경우 Ambien과 졸피뎀을 권고량의 절반으로 감량하여 복용할 것'이라고 공표했습니다. 여성과 마찬가지로 남성도 빠른 속도로 약을 흡수하기 때문에 감량할 것을 권고했습니다.

그렇다면 대표적인 수면제인 졸피뎀에 대해서 알아보겠습니다.

 

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제품명

스틸녹스CR정12.5mg(졸피뎀타르타르산염)

 

업체명

한독(주)

 

의약품 분류

전문의약품

 

품목 기준 코드

200700636

 

표준코드

8806521006505, 8806521006512, 8806521006529, 8806521006536, 8806521006543

 

저장방법

기밀 용기에 실온 보관

 

사용기간

제조일로부터 36개월

 

포장 정보

28정/병, 30정/병, 100정/병, 14정/상자

 

보험약가

652100650(321원-2022.01.01~)

 

ATC 코드

N05CF02(zolpidem))

 

효능효과

잠들기 어렵거나 숙면이 어려운 성인들을 위한 단기적인 치료법

 

용법용량

1. 성인은 1일 1회 취침 바로 직전에 복용해야 합니다. 12.5mg을 초과해서는 안됩니다.
2. 65세 이상 및 간 부전 환자는 1일 1회 6.25mg을 취침 직전에 복용해야 합니다.
3. 다음날에 운전을 하거나 집중을 요하는 활동을 할 경우에는 약 복용 후 최소 7~8시간이 지나야 합니다.
4. 다른 수면제와 마찬가지로 장기간 복용하면 안 되고 최대 4주동안만 복용해야 합니다. 이 약은 약물의존성이 강하기 때문에 환자의 상태에 대한 평가가 이루어지지 않고 최대 복용기간을 초과해서는 안됩니다.
5. 이 약은 씹어서 조각을 내어 복용하면 안되고 한 번에 넘겨야 합니다.

 

사용상의 주의사항

1. 이 약을 첫 복용하면 완전히 깨지 않은 상태에서 행동을 하는 복합 수면 행동을 할 수도 있습니다. 이 복합 수면 행동은 수면운전, 수면 보행 등 아주 위험한 결과를 초래할 수도 있고 행동을 한 후에 환자들은 기억을 못 하는 경향이 있기 때문에 즉시 약을 중단해야 합니다. 이 약을 단독 투여했거나 술이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 경우 복합 수면 행동이 나타날 수 있다고 보고됩니다.
2. 복용하면서 7~10일 동안 불면증이 완화되지 않는다면 특수한 정신적, 의학적 질병이 있다고 판단됩니다. 
3. 몇몇의 부작용은 약의 용량과 관련돼있기 때문에 특히 고령자는 최소용량을 유지해야 합니다.
4. 약 복용 시 예측할 수 없는 기억상실증, 신경정신적 증상이 관찰될 수 있습니다. 연구에 따르면 복용 시 우울증이 생겨서 자살로 이어지는 경우가 있다고 합니다. 자살과 약의 인과관계는 밝혀진 게 없지만 주로 우울증 환자에게서 수면제나 진정제가 자살충동과 우울증 악화와 관련 있다고 보고됩니다. 
5. 다른 수면제와 진정제와 마찬가지로 이 약은 중추신경계를 억제합니다. 그래서 낮에 복용하면 안 되고 취침 직전에 복용해야 합니다. 
6. 처음 복용하는 환자나 지속적으로 복용한 환자에게서 혀나 성대문, 후두의 혈관부종이 드물게 보고되는 경우가 있습니다. 일부 환자에게는 아나필락시스 반응 때문에 호흡곤란, 구역, 구토, 인후 폐쇄가 발생될 수도 있습니다. 혀, 성대문, 후두, 호흡기계의 혈관부종은 환자의 생명에 치명적이기 때문에 응급치료를 하고 복용을 즉시 중단해야 합니다. 
7. 이 약은 뇌병증이 때문에 간 기능 문제가 있는 환자는 복용하면 안 됩니다. 뇌병증이란 간에서 해독되어야 할 독성물질이 혈액에 축적되어 뇌까지 도달하여 병을 유발하는 것입니다.

다음 환자에게는 투여하지 말 것

1. 이 약은 유당을 포함하고 있기 때문에 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등 유전적인 문제가 있는 환자
2. 약 복용 후 복합 수면행동을 경험한 적 있는 환자
3. 정신병 환자
4. 급성 또는 중증의 호흡부전 환자
5. 중증 간부전 환자
6. 중증 근무력증 환자
7. 폐쇄성 수면무호흡 증후군 환자
8. 18세 미만
9. 이 약에 과민증을 보이는 환자

다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1. 폐성심, 기관지 천식, 뇌혈관장애, 폐성심 때문에 호흡기능이 저하된 환자는 투여하지 않는 것이 좋지만 꼭 필요한 경우에는 복용합니다. 폐성심이란 폐동맥 협착이나 폐고혈압 때문에 우심실의 비대나 부전이 나타나는 질병입니다
2. 고령자나 면역력이 약한 환자의 경우는 진정제나 수면제에 특별하게 반응을 보일 수 있기 때문에 권장 용량은 6.25mg입니다.
3. 만성 폐쇄성 폐질환인 COPD 환자인 경우 복용 시 호흡이 억제될 수 있기 때문에 신중히 투여해야 합니다.
4. 말기 신부전 환자가 약을 반복적으로 복용했을 때 변화가 입증되지 않았기 때문에 신중하게 투여해야 합니다.
5. 간장애 환자가 약을 복용했을 경우 배설이 지연되었기 때문에 6.25mg으로 복용하면서 관찰해야 합니다.
6. 불면증은 우울증의 한 증상일 수도 있기 때문에 우울증 환자의 경우 과량 복용할 경우 자살충동을 느낄 수 있으니 최소량으로 복용해야 합니다.
7. 정신병력이 있거나 약물 또는 알코올 중독인 환자는 이 약에 대한 의존성이 높기 때문에 최소량을 복용해야 합니다.

부작용

부작용의 발생빈도는 '매우 흔하게'(10% 이상), '흔하게'(1~10%), '흔하지 않게'(0.1~1%), '드물게'(0.01~0.1%), '매우 드물게'(0.01% 미만)으로 나타납니다.

 

1. 감염의 경우는 인플루엔자는 흔하게 발생되고 상기도·외이도·하기도 감염과 위장염, 내이염은 흔하지 않게 발생됩니다.
2. 식욕 이상의 경우는 흔하지 않게 발생됩니다.
3. 정신계에서 불안, 정신운동 지연, 방향 장애는 흔하고 공격성, 안절부절, 몽유병, 우울, 환각, 시각 및 입면 환각이나 감정 둔화, 폭식, 혼동 상태, 이인화, 우울감, 탈억제, 다행 감, 조울증, 악몽, 스트레스는 흔하지 않습니다. 그리고 성욕장애가 드물고, 망상이나 금단증상은 매우 드뭅니다. 분노, 비정상적인 행동이나 복합 수면 행동, 섬망은 빈도가 불분명합니다.
4. 신경계에서 두통, 졸음은 매우 흔하고 어지러움, 기억손상, 건망증, 인지장애, 집중장애는 흔합니다. 드물게 의식 상태 저하, 언어장애가 있습니다.
5. 눈에서는 시각장애가 흔하고 흔하지 않게 충혈이나 시각 혼탁, 심도 인지장애, 눈 피로감이 있습니다.
6. 귀, 미로 이상반응에서는 흔하지 않게 현훈, 이명이 있습니다. 현훈이란 주변이나 자신이 빙빙 도는 것처럼 느끼는 어지러움증입니다.
7. 심장에서는 흔하지 않게 심계항진이 있습니다. 심계항진이란 심장이 뛰는걸 불쾌하게 느끼는 것입니다.
8. 호흡기계는 흔하지 않게 기침, 인후 건조, 인후 불쾌감이 있고 매우 드물게는 호흡억제가 있습니다.
9. 위장관계는 흔하게 오심, 변비가 있고 흔하지 않게는 구토, 복무 불쾌감, 위고창, 잦은 장운동, 역류성 식도질환이 있습니다. 위고창은 복부에 가스가 차는 것입니다.
10. 간담도에서는 드물게 간세포의 담즙정체성이나 혼합성 간 손상이 있습니다. 간세포의 담즙정체성이란 혈액 중에 aminotransferase 수치가 상승하거나 간의 합성 기능을 반영하는 수치가 감소하는데 그 원인이 단순한 담즙 정체가 아니라 간세포성 질환을 동반하는 것입니다.
11. 피부질환은 흔하지 않게 발진, 두드러기, 접촉성 피부염, 주름 형성이 있습니다.
12. 면역계에서는 혈관 신경증성 부종이 빈도가 불분명하게 나타납니다.
13. 근골격계나 결합조직에서는 흔하게 근육통, 근경련, 경부통, 요통이 있고 흔하지 않게 근무력, 관절통이 있습니다.
14. 신장 및 비뇨기계에서는 흔하지 않게 배뇨곤란이 있습니다.
15. 생식기계에서는 흔하지 않게 무월경, 월경과다, 외음질 건조가 있습니다.
16. 전신에서는 흔하게 피로감이 있고 흔하지 않게 무력증, 흉부 불쾌감, 발열, 통증, 기면, 인플루엔자 유사증상, 취한 느낌이 있습니다. 드물게는 넘어짐, 보행장애가 있고 빈도가 불분명하게 약물 내성이 있습니다.
17. 기초검사에서는 흔하지 않게 혈압상승, 체온상승, 심박수 증가가 있습니다.
18. 외상에서는 흔하지 않게 타박상, 경부 외상이 있습니다.
19. 수술 및 치료에서는 흔하지 않게 치과 치료를 해야 할 수 있습니다.

임부 및 수유부에 대한 투여

1. 동물실험에서 기형이나 태아 독성이 관찰되지 않았지만 안전성이 확립되지 않았기 때문에 임신 초 3개월은 복용하면 안 됩니다.
2. 임신을 하고자 하는 여성이나 임신이 의심되는 경우 약물 사용을 위해 전문가와 상담해야 합니다.
3. 이 약은 태반을 통과합니다. 임신 초기에 복용 시 기형이 발생된다는 보고는 없지만 환자-대조군 연구에서는 벤조디아제핀계 약물 복용 시 구순열이나 구개열 발생이 증가했습니다. 그리고 임신 중기나 말기에 벤조디아제핀계 약물이나 졸피뎀을 복용한 경우 태아의 움직임이 감소하거나 심박수의 변화가 있다고 보고됩니다. 임신 말기에 복용하면 저체온증, 근육긴장저하, 잘 빨지 못하는 수유장애, 중등도 호흡저하와 같은 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있습니다. 
4. 약 소량이 수유부에게서 소량 발견되었기 때문에 복용하면 안 됩니다.

소아에 대한 투여

• 18세 미만 환자에서 안전성이 확립되지 않았기 때문에 복용하면 안 됩니다.

고령자에 대한 투여

• 65세 이상 고령자의 경우 64세 이하 성인과 다르게 6.5mg을 투여해야 합니다.  

과량 투여했을 때

1. 증상 : 의식 손상에서부터 혼수상태까지 나타날 수 있습니다. 그리고 심혈관계나 호흡기계 약화도 있었고 중추신경계 억제제와 알코올을 이 약과 함께 과량 투여하면 치명적인 결과가 나타날 수 있습니다.
2. 처치법 : 가능하면 즉각적으로 위세척을 해야 합니다. 만약 위세척이 효과가 없다면 약용탄으로 흡수를 감소시키거나 정맥용 수액을 투여하거나 프루마제닐을 0.2mg를 15초 이내에 정맥 주사해야 합니다. 그 후 호흡, 맥박, 혈압이나 다른 징후를 계속 관찰하면서 추가 치료를 해야 합니다.